臭氧发生器在GMP中应用-【中科三氧】

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臭氧发生器在GMP中应用


  "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。 我国应用GMP始于20世纪80年代。经过三十多年的发展,我国的GMP应用取得了阶段性的进展。为加强对药品的质量监管力度,新版GMP于2011年3月1日正式实施,按照规定:“现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。”
  
  要达到GMP认证要求,微生物的杀灭程序必不可少,传统的方式经过长期的使用,安全可靠已经得到验证,但每种方式也有其无法避免的缺点。
  
  紫外线以光波辐射作用杀菌,光波为直线传播,其照射强度与距离平方成反比,只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于:它穿透能力小,在紫外线照射不到的地方,消毒效果不好;其杀菌能力随着使用时间的增加而减小,而且灯管寿命短,更换过于频繁,运行费用高。
  
  化学试剂灭菌,药味大,不能自然排出,需要空调长时间置换新风,从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气,造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸,操作麻烦,熏蒸时间长,有二次污染物,对人体有一定的危害。做一次甲熏蒸需8个小时,残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上,需要擦除。在消毒后的几天内,其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用。
  
  加热灭菌包括干热和湿热,其缺点是温度高,能耗大,有的物品如原材料,仪器仪表,塑料制品等就不宜加热。
  
  而臭氧消毒是一种理想的杀菌剂,臭氧能与细菌细胞壁脂类的双键反应, 穿入菌体内部,作用于蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性,杀灭细菌。臭氧消毒灭菌有它许多独特的优点:
  
  1,较高的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀。
  
  2,杀菌能力强:臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。
  
  3,广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
  
  4,原料易得:臭氧制备是利用我们周围的大气制取,不需储藏设施,节省原料储储所需的占地面积。
  
  5,环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分子,电解式臭氧消毒没有了传统高压放电的氮氧化合物的污染,为真正绿色消毒剂。
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